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医疗器械临床试验GCP
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根据2020版GCP第四章,以下哪一项不是研究者具备的条件?
(A)具有在临床试验机构的职业资格
(B)承担该项临床试验的专业知识
(C)承担该项临床试验生物统计分析的能力
(D)承担该项临床试验的资格
参考答案
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1
临床试验结束时,未成功入选受试者的研究中心其临床试验必备文件不需要保存,可以就地销毁。
2
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
3
.研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
4
研究者手册的目的是?
5
病历/CRF-核查要点包括()
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