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医疗器械临床试验GCP
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( )是指临床试验中的原始记录或核证副本上记录的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(A)研究者文件
(B)受试者文件
(C)监查记录
(D)源数据
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1
临床试验结束时,未成功入选受试者的研究中心其临床试验必备文件不需要保存,可以就地销毁。
2
临床试验结束时,________应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件,这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
3
以下哪一个不是试验方案中基本信息?
4
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
5
下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()
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