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医疗器械临床试验GCP
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受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的文件证明是什么？
（A）研究者手册
（B）知情同意书
（C）病例报告表
（D）试验方案
参考答案
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1
伦理委员会做出决定的方式是：()
2
源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
3
医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与()的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。()
4
根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和()。()
5
临床试验物资管理，说法错误的是()
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