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医疗器械临床试验GCP
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1
所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见。
2
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
3
申办者应当指定有能力的医学专家及时对试验机构的相关医学问题进行咨询。
4
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
5
临床试验是指以()为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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