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医疗器械临床试验GCP
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下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? ()
(A)试验用药品
(B)该试验临床前研究资料
(C)该药的质量检验结果
(D)该药的质量标准
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1
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 ()
2
研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。
3
用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年?
4
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
5
多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()
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