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医疗器械临床试验GCP
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下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？()
（A）必须有充分理由
（B）研究单位和研究者需具备一定条件
（C）所有受试者均已签署知情同意书
（D）以上三项必须同时具备
参考答案
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1
在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括( )
2
在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
3
无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：()
4
下面哪一个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴?()
5
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
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