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医疗器械临床试验GCP
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()
(A)向卫生行政部门递交申请即可实施
(B)需向药政管理部门递交申请
(C)需经伦理委员会批准后实施
(D)需报药政管理部门批准后实施
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1
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
2
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
3
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
4
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件称为()
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