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医疗器械临床试验GCP
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下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()
(A)新药各期临床试验
(B)新药临床试验前研究
(C)人体生物等效性研究
(D)人体生物利用度研究
参考答案
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1
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
2
在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
3
体外诊断试剂应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。()
4
试验的记录和报告应当符合哪项要求:
5
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()
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