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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ()
(A)药品非临床试验规范
(B)人体生物医学研究指南
(C)中华人民共和国红十字会法
(D)国际公认原则
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1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()。
2
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 ()
3
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?()
4
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
5
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
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