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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ()
(A)药品非临床试验规范
(B)人体生物医学研究指南
(C)中华人民共和国红十字会法
(D)国际公认原则
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1
电子数据管理系统的标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,________的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
2
申办方将最新版本的知情同意书提交给主要研究者,并经主要研究者签收确认后的知情同意书方可在本机构内使用()
3
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
4
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
5
临床试验应遵守《中华人民共和国药品管理法》。
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