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医疗器械临床试验GCP
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下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?()
(A)熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
(B)具有试验方案中所需要的专业知识和经验
(C)熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
(D)是伦理委员会委员
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。
3
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
4
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 ()
5
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。
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