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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ ()
（A）共十五章 六十三条
（B）共十三章 六十二条
（C）共九章 八十三条
（D）共十四章 六十二条
参考答案
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1
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ ()
2
试验的记录和报告应当符合哪项要求：
3
参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
4
知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。
5
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
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