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医疗器械临床试验GCP
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药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 ()
(A)稽查
(B)监查
(C)视察
(D)质量控制
参考答案
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1
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
2
不良事件相关性的判定应以独立评审委员会的意见为准。
3
关于签署知情同意书,下列哪项不正确?()
4
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是()
5
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
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