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医疗器械临床试验GCP
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药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 ()
(A)稽查
(B)监查
(C)视察
(D)质量控制
参考答案
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1
申办者应当与研究者和临床试验机构就_______保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。()
2
受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品接受者的患者。
3
关于可以切非预期严重不良反应(SUSAR),下列说法正确的是:
4
试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:()
5
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
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