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医疗器械临床试验GCP
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
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1
负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()
2
非临床研究是指:()
3
新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意()
4
在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?()
5
对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3年内实施,逾期未实施的,本批件自行废止”,此处的“实施”指什么?()
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