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医疗器械临床试验GCP
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为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
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1
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。()
2
研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。
3
试验方案中不包括下列哪项?()
4
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
5
下列哪项做法正确()
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