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医疗器械临床试验GCP
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
参考答案
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1
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
2
受试者的权益不包括()
3
受试者缺乏阅读能力的,应当有()公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期()
4
以下说法错误的是?()
5
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
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