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医疗器械临床试验GCP
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
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1
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
2
伦理委员会应当审查的文件包括()
3
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 ()
4
伦理委员会的审查意见可以是()
5
《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()
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