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医疗器械临床试验GCP
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在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。()
(A)严重不良事件
(B)药品不良反应
(C)不良事件
(D)知情同意
参考答案
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1
以下哪一个不是试验方案中基本信息?
2
申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据,有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据,可以不保留在临床试验必备文件内。
3
.研究者对研究方案承担的职责中不包括:()
4
参与医学研究的医生有责任保护受试者的__?()
5
临床试验中发现的问题,申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
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