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医疗器械临床试验GCP
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临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。()
(A)试验用药品
(B)药品
(C)标准操作规程
(D)药品不良反应
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1
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()
2
受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品接受者的患者。
3
研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括()书面信息和伦理委员会的同意意见。
4
负责临床试验的研究者不需要具备下列哪项条件:
5
申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的__________。()
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