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医疗器械临床试验GCP
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在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()
(A)协调研究者
(B)监查员
(C) 研究者
(D)申办者
参考答案
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1
在多中心临床试验中,申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
2
申办者在拟定临床试验方案时,应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时,申办者应当及时更新_____()___。
3
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
4
临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
5
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
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