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医疗器械临床试验GCP
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有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 ()
(A)知情同意
(B) 知情同意书
(C)试验方案
(D)研究者手册
参考答案
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1
()应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规.
2
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
3
临床试验的研究者应有在临床试验机构的执业资格。
4
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是:
5
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和(),以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。()
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