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医疗器械临床试验GCP
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叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 ()
(A)知情同意
(B) 申办者
(C) 研究者
(D)试验方案
参考答案
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更多医疗器械临床试验GCP试题
1
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。
2
关于国内GCP法律法规发展,以下说法正确的包括哪些 ()
3
指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。
4
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
5
研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。
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