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医疗器械临床试验GCP
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由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。()
(A)临床试验
(B)知情同意
(C)伦理委员会
(D)不良事件
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1
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,若需进行试验,则需()
2
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。
3
方案中会对试验药品的哪些信息有描述?
4
涉及医学判断的样本检测实验室,应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。
5
研究者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。
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