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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
(A)对
(B)错
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1
临床研究中,必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
2
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行
3
负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()
4
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。
5
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。()
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