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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。
(A)对
(B)错
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1
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,但至少()。
2
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。()
3
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
4
试验病例数:
5
临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变实验数据、结论的,应当向()报告
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