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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；为获得伦理委员会书面同意前，可以筛选但不能入组受试者。
2
源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
3
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的____________，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
4
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？()
5
为保证临床试验的质量，申办者可以组织独立于医疗器械临床试验、有相应培训和经验的稽查员对临床试验实施情况进行()，评估临床试验是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的规定。()
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