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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
（A）对
（B）错
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1
签署知情同意书之前，研究者应当给予受试者或者其监护人()了解临床试验的详细情况。
2
申办者负责向受试者直接提供试验用药品。
3
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为叫()
4
研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
5
文盲受试者签署知情同意书需要公正人的参与，研究病历中需要记录公正见证人的身份信息
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