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医疗器械临床试验GCP
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临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
(A)对
(B)错
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1
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()
2
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
3
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至__________。
4
发生严重不良事件时,研究者需要立刻报告()
5
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
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