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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
（A）对
（B）错
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1
器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
2
弱势受试者包括()。
3
研究者应当报告以下那些安全性报告。()
4
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
5
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
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