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医疗器械临床试验GCP
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伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
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1
临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
2
根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和()。()
3
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
4
试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:
5
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
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