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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
（A）对
（B）错
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1
SAE是以下哪个名词的缩写 ()
2
申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新_____()___。
3
受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品接受者的患者。
4
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
5
负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构是()
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