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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
（A）对
（B）错
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1
知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。
2
研究者手册中人体内作用：应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括()的信息
3
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。
4
《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
5
下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？
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