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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
（A）对
（B）错
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1
申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
2
任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。
3
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？()
4
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
5
试验的记录和报告应当符合哪项要求：
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