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医疗器械临床试验GCP
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《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
2
临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变实验数据、结论的，应当向()报告
3
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。()
4
受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品接受者的患者。
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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