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医疗器械临床试验GCP
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______指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。
(A)研究者
(B)申办者
(C)稽查员
(D)监查员
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1
临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括:
2
()应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规.
3
医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
4
()由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。()
5
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交给( )
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