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医疗器械临床试验GCP
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用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至__________。
(A)试验结束后3年
(B)试验药物被批准上市后3年
(C)试验结束后5年
(D)试验药物被批准上市后5年
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1
临床试验的研究者应有在临床试验机构的执业资格。
2
临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
3
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
4
药物临床试验检查化验的判断()
5
申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后()个工作日内,书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。()
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