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医疗器械临床试验GCP
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临床试验结束时，________应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
（A）研究者
（B）监查员
（C）伦理委员会
（D）稽查员
参考答案
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1
申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
2
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后()日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。()
3
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和()，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。()
4
为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()
5
有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 ()
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