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医疗器械临床试验GCP
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研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验_________,以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施;这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。
(A)可能的风险和不良反应
(B)可能需要的特殊检查
(C)可能需要的观察项目和防范措施
(D)以上三项
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1
若受试者及其监护人均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
2
受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
3
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。
4
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
5
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
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