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医疗器械临床试验GCP
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研究者手册应当让研究者清楚的理解临床试验_________,以及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施;这种理解是基于从研究者手册获得的关于试验药物的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。
(A)可能的风险和不良反应
(B)可能需要的特殊检查
(C)可能需要的观察项目和防范措施
(D)以上三项
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1
在临床试验中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例报告表。记录至少应当包括( )
2
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?()
3
每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
4
下列哪个人不需要在知情同意书上签字?()
5
是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。()
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