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首页->医疗器械临床试验GCP

试验方案中统计部分通常不包括:

(A)显著性水平,如有调整说明考虑

(B)缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

(C)说明次要评价指标的统计假设,包括原假设和备择假设,简要描述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需要进行期中分析,应当说明理由、分析时点及操作规程

(D)明确定义用于统计分析的受试者数据集,包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

参考答案
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