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医疗器械临床试验GCP
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电子数据管理系统的标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,________的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
(A)申办者
(B)研究者
(C)临床试验机构
(D)以上三项
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1
医疗器械子分类,按照风险由高到低分为()。
2
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么?
3
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
4
()应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。()
5
伦理委员会的审查意见可以是()
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