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医疗器械临床试验GCP
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电子数据管理系统的标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,________的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
(A)申办者
(B)研究者
(C)临床试验机构
(D)以上三项
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1
医疗器械临床试验应当遵循的原则不包括:
2
严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的(),而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
3
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4
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
5
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