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医疗器械临床试验GCP
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试验方案、病例报告表及其他相关文件应当:
（A）清晰、简洁和易懂
（B）清晰、易懂和前后一致
（C）清晰、简洁和前后一致
（D）清晰、简洁、易懂和前后一致
参考答案
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1
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2
研究者在临床试验过程中的职责不包括()
3
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的____________，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
4
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
5
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
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