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医疗器械临床试验GCP
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以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：
（A）电子数据采集系统
（B）临床研究管理系统
（C）门诊或者住院病历系统
（D）中央随机系统
参考答案
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1
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
2
指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
3
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
4
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：
5
研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，应通知：
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