受试者应当得到哪些资料？
（A）经伦理委员会批准的临床试验方案及其更新件
（B）最新定稿版研究者手册及其更新件
（C）已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本
（D）以上所有资料
参考答案
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- 1受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名( )在场，经过详细解释知情同意书后，( )-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，( )在知情同意书上签名并注明日期，( )的签名与研究者的签名应当在同一天;()
- 2临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
- 3申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的____________，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。()
- 4在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
- 5严重不良时间报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()，而不是受试者的真实姓名、公民身份证号码和住址等身份信息。
