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医疗器械临床试验GCP
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受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当_____?
(A)通过伦理委员会批准
(B)有见证人见证知情过程
(C)注明与受试者的关系
(D)向申办者书面说明情况
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1
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存试验文档。
2
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()
3
研究者在临床试验中发现医疗器械预期以外的不良事件时,可以自行对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会审查意见后,由受影响的受试者或者监护人对修改后知情同意书进行重新签名确认。
4
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械______
5
临床试验设计不包括:
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