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医疗器械临床试验GCP
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受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当_____?
(A)通过伦理委员会批准
(B)有见证人见证知情过程
(C)注明与受试者的关系
(D)向申办者书面说明情况
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预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的_______特点及统计设计,以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
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