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医疗器械临床试验GCP
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知情同意应当以什么作为文件证明?
(A)签署姓名和日期的知情同意书
(B)书面的、签署姓名和日期的知情同意书
(C)签署姓名和日期的知情过程描述
(D)书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
参考答案
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1
以下对源数据描述正确的是:
2
伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。
3
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。()
4
临床试验主要目的是保障受试者的权益。
5
《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的? ()
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