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医疗器械临床试验GCP
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关于源文件,下列说法错误的是:
(A)指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
(B)源文件包括了源数据
(C)源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
(D)源文件必须保存在临床研究机构
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1
受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名( )在场,经过详细解释知情同意书后,( )-阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,( )在知情同意书上签名并注明日期,( )的签名与研究者的签名应当在同一天;()
2
以下对源数据描述正确的是:
3
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。
4
在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。
5
医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由()承担。
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