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医疗器械临床试验GCP
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关于源文件,下列说法错误的是:
(A)指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
(B)源文件包括了源数据
(C)源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
(D)源文件必须保存在临床研究机构
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1
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行
2
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
3
器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。
4
在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()
5
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
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