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医疗器械临床试验GCP
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保障受试者权益的重要措施是：
（A）有充分的临床试验依据
（B）伦理审查和知情同意
（C）试验用药品的正确使用方法
（D）保护受试者身体状况良好
参考答案
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1
临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变实验数据、结论的，应当向()报告
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
3
主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。()
4
临床试验基本文件可以用于评价____、____、____对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
5
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
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