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医疗器械临床试验GCP
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研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权终止研究者继续临床试验。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
2
以下不正确的是:
3
无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:()
4
研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改_________,确保各类________及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。()
5
试验方案、病例报告表及其他相关文件应当:
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