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医疗器械临床试验GCP
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公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
(A)对
(B)错
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1
()参加临床试验是自愿的,且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不受影响。()
2
保障受试者权益的重要措施是:
3
受试者是指参加一项临床试验,并作为试验用药品接受者的患者。
4
需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
5
受试者在进入临床试验之前,必须签署知情同意书。
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