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医疗器械临床试验GCP
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公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无知情能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。()
2
临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
3
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
4
若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?()
5
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
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