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医疗器械临床试验GCP
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知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。
（A）对
（B）错
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1
伦理委员会有权暂停和终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。
2
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
3
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
4
受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名( )在场，经过详细解释知情同意书后，( )-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，( )在知情同意书上签名并注明日期，( )的签名与研究者的签名应当在同一天;()
5
《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？()
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