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医疗器械临床试验GCP
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临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
(A)对
(B)错
参考答案
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研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改_________,确保各类________及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。()
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