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医疗器械临床试验GCP
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临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选纸质病历记录,并且同步更新电子病历,相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者或者修改者,保障所采集的源数据可以溯源。
(A)对
(B)错
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1
在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动,指什么?()
2
受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当_____?
3
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。
4
在试验方案中有关试验药品一般不考虑: ()
5
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
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