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医疗器械临床试验GCP
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源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
（A）对
（B）错
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1
研究者手册(IB)是关于试验药物的药学和临床资料两部分内容的汇编。
2
下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？
3
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
4
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良反应报告时限为申办者获知后的()内。
5
以下属于源文件的有?()
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