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医疗器械临床试验GCP
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在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息被申办者查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。
(A)对
(B)错
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1
稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录。
2
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。
3
以下哪些人群不是弱势受试者:
4
试验药物的制备应当符合:
5
知情同意原则不包括()
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