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医疗器械临床试验GCP
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研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
（A）对
（B）错
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1
临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
2
伦理委员会的工作应：()
3
申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试 验必备文件的场所和条件.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求? ()
4
盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良试验等紧急揭盲时，研究者应当向()进行书名说明原因。
5
不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
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