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医疗器械临床试验GCP
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病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
(A)对
(B)错
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1
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
2
()应当遵守由申办者制定的监查标准操作规程,督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。()
3
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
4
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()
5
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
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