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医疗器械临床试验GCP
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病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,所有修改都应解释理由,修改者签名并注明日期。
(A)对
(B)错
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1
申办者应当在获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后()日内,向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告()
2
方案中不包括:()
3
弱势受试者包括()。
4
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 ()
5
源数据应当具有:
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