更多医疗器械临床试验GCP试题
- 1预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的_______特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。()
- 2开展医疗器械临床试验项目所选择的试验机构应当是() 医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。()
- 3临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
- 4临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。
- 5指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。
